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GMPC内审员只要培训合格就会颁发证书
【课程概述】
在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令—化妆品良好生产规，简称GMPC (Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products)，以确保消费者正常条件下使用的健康。GMPC体系是一个与化妆品行业有关的质量管理体系。整套体系提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从工作人员、技术和管理等方面入手，以剔除和防止质量方面的缺陷.国际标准组织(ISO) 2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品—良好操作规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。本课程可让学员初步了解GMPC+ISO22716:2007标准的要求及其审核认证程序。
一、课程收益
1、准确理解“两证合一”相关法规要求及“化妆品生产许可检查要点”要求，让公司管理层及相关职能部门人员了解“两证合一”新规实施时间的急迫性，充分准备，一步到位顺利申请新证；
2、有能力提前获得新版《化妆品生产许可证》，提前按照新的生产许可证号备案和印刷包材，为新旧包装材料替换赢得足够的时间，不用担忧旧包材积压浪费，为产品市场拓展争取更多主动权；
3、通过学习课程中的“化妆品生产许可检查要点”内容及内部审核技巧，具备运行良好生产规范的基本知识和自我检查能力，有利于提升企业质量管理，确保产品质量安全，更好符合国家法规要求。
二、培训大纲
1、ISO22716\GMPC的起源、发展、益处
2、ISO22716 \GMPC条款与术语解析
（1）质量体系及产品分类（员工、厂房、设备、程序和过程）
（2）采购体系（合同要求，采购文件）
（3）制造过程（来料接收、生产过程、包装、成品储存）
（4）制造分包
（5）质量管理I（质量控制，数据的监控和使用、文件控制）
（6）质量管理II（不合格产品的管理、卫生、审核）
（7）硬件要求（环境，设施和工艺的匹配）
3、ISO22716\ GMPC内部审核技巧与方法
策划\执行\技巧\内审检查表制定\内审报告的编写等
4、第三方审核流程介绍
5、化妆品企业体系导入案例分析
三、培训证书
学员经培训考核合格者颁发GMPC化妆品良好生产规范内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【化妆品内审员书】 完成本培训的学员可获得方普管理颁发的GMPC/ISO22716化妆品生产良好操作规范内审员书，网站注册、全国通用。 【收费标准】2000元/人，含培训费、资料费、内审员证书费，食宿自理，特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"GMPC化妆品良好生产规范内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
【培训时间及地址】 培训时间：12课时，共2天
培训地点：电询 其他： 1、 所有课程需达到低保障人数方可开课。 2、方普管理可根据客户需求提供定制化的内训服务，欢迎垂询详情。 3、具体任课讲师以当天安排为准。 4、常年招生，具体事宜留意课程通知函指引。
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居 住 地：上海
教育程度：重庆大学本科/学士
专业名称：机械设计制造及其自动化
语言能力：英语 四级、日语 四级
相关培训：
l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训
l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训
l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。
l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。
2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。
工作经验：
1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。
2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。
3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。
1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。
2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。
3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。
4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。
1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。
2. 策划并主导ISO13485的体系升版。
3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。
4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。
5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。
1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；
2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。
3. 推动供应商绩效改善。
4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。
定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。
1. 负责实验室的日常管理。
2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。
3. 洁净室的日常环境监控。
4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。
5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。
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