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厦门ISO13485内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
厦门ISO13485内审员课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
厦门ISO13485内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
厦门ISO13485内审员课程大纲（节选）
职责、权限与沟通/职责和权限
(1)组织通常以文件形式(如岗位职责规定、职责分配表等)明确与质量有关人员的职责和权限。全体员工应就所规定的职责和权限进行沟通和交流,以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责,也相互明了彼此的职责范围和接口,避免职权矛盾,以便于质量管理体系的有效运作和控制。
(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系,为其完成任务提供必要的独立性和权限,确保在工作中不受行政因素、经济压力、人情关系在内的各种因素的干扰,而偏离受控条件。质量部门负责人不能同时兼任生产部门负责人,这也是法规的要求。
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
厦门ISO13485内审员培训事项
课程费用
RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
课程时间
2024年8月17 -18日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人
联系方式
400-886-2040
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