2015年9月，ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式发布，我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。

相比较汽车、航空、化工这些产业，医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求，ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结，又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力，在符合法规要求为目标的大前提下，最大程度地倾听顾客和保证用户的安全需求。

ISO13485标准贯穿医疗器械的整个生命周期，包括从最终的概念到最终停用或处置的所有阶段。它也是一个组织证明自身符合ISO13485标准和相关法规要求，有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。

那么医疗器械企业（包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动，如技术支持），该如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系？该如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查？这是许多企业都将面临着的一个艰巨任务和课题，因此方普管理推出了《ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训班》。

课程目标

● 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

● 理解ISO9000与ISO13485的关系

● 提供实用案例提升ISO13485的审核能力

课程大纲

第一讲 以ISO9000为基石，以合规为目的——纵横观看ISO13485

a. ISO13485标准的演化和IS09000的关系

b. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同

c. 与七项管理原则的异同处

d. “量体裁衣"：范围的重要性

e. 标准专有的术语和定义介绍

第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

a. 法规对医疗器械行业的制约

b. 体系大框架如何融入法规要求

c. 特别的文件管理——医疗器械文件

d. 法规视角下的领导责任和质量职责；

第三讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

a. 岗位人员意识是关键

b. 防止混淆从基础做起

c. 环境对产品的符合性有重要相关

d. 质量管理敏感点——污染控制

第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

a. 医疗器械产品策划基于风险思维

b. 弱势的客户和强制的法规

c. 设计时就考虑将产品的风险降低

d. 外来供应的风险和把控准则

第五讲 医疗器械不同的类别，控制有差异）核心——过程的运行和交付后的延续

a. 医疗器械核心过程和批记录；

b. 清洁——再次的污染控制

c. 专用要求和专项要求

d. 特别的交付后活动的控制要求

第六讲 基于证据和数据，测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

a. 源于自身警戒的反馈系统

b. 来自外部的抱怨和管理要求；

c. 监管机构的管理驱动

d. 对产品说“No”之后

第七讲 以法规为驱动，变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结

a. 前六讲知识点汇总和小结

b. 梳理新版标准变化点

第八讲 验证体系的有效性，为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点

a. 审核准则和法规的关系

b. ISO13485体系审核策划偏重什么

c. ISO13485的审核重点如何把握

d. 事实判定的考量和报告技巧

适宜人群

● 有一定的ISO9001标准知识基础，医疗器械行业质量管理相关从业人员;

● SQE采购和供应商管理人员;

● 参与组织内审或二方审核的人员;

● 有意加入医疗器械行业'并从事质量管理或内审工作的人员;

● 为提升个人能力并助力职业发展的学习者。

颁发证书

培训考核合格后，由方普管理颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书，证书认证认可，网上可查。

【讲师背景】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师

—有5年华坚集团公司培训经理工作经验

—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历

—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历

—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人

—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书

—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训

—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验

在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。

20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验，并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力；曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践，熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业；在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验，对体系及制度建设有丰富的实战经验。

【主要课程】

体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。

品质生产类：QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。

《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..

【授课风格】

 生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。

【李老师培训五大特色】

启发式教学 — 充分调动学员的积极性，强化学员的创新性和主动性；

案例式教学 — 讲解式（印证式）案例和讨论式（探究式）案例研究；

互动式参与 — 融知识于学员体验中，行为再复制及知识应用度高；

强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中；

情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。

【曾服务及辅导过的企业】

广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….