徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

调查投诉

投诉调查记录应有足够的信息来表明组织已经对投诉进行恰当的评审,并要确定以下内容:

确有医疗器械产品不能按规范要求运行;

产品是否被用来治疗或诊断患者;

是否涉及死亡、伤害或疾病;

所报告的事故或不良事件是否与医疗器械有关。

组织应保持一份完整的顾客投诉的调查分析报告,其内容可包括医疗器械的名称;

投诉收到的日期;投诉所采用的方式或接受渠道;投诉人姓名、住址和可知的背景;

投诉的性质;调查的结果;所采取的纠正措施;未采取措施的理由;调查的日期;调

查人的姓名;对投诉人的回复等。组织评审和更新风险管理活动时,应考虑顾客投诉。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间

2023年7月22-23日

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程地点

徐州市泉山区建国西路45号

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

徐州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040