泰州ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

泰州ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

泰州ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

泰州ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量管理体系策划

1、质量管理体系的成功运作,与质量管理体系策划关系重大。这种策划应以实现质量方针和质量目标为目的,采用过程方法和系统的管理方法,并满足4.1的要求。

2、质量管理体系策划的时机

质量管理体系策划一般在下列情况下进行:

(1)质量管理体系的建立和实施的初始阶段;

(2)当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时;

(3)为满足新的要求,调整、充实现存的质量管理体系;

(4)组织的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时;

(5)管理体系一体化。与组织的其他管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整;

(6)通过管理评审发现改进机会时。

3、策划的要求

(1)策划结果应确保质量管理体系总要求(见标准4.1条款)的实现;

(2)策划的内容是标准4.1条款所提出的各项活动;

(3)策划要围绕质量目标及质量目标的实现进行。质量目标是策划的依据之一。

(4)策划的结果应形成适于操作的文件;

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

泰州ISO13485内审员培训事项

培训教材

专用配套教材

颁发证书

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

上课时间及地点

12课时，共2天

方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。

注：具体当地开班时间可在线咨询客服。