烟台ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

烟台ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

烟台ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

烟台ISO13485内审员培训内容（节选）

设计和开发验证

1、验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”(ISO9000:2015,3.8.12)。设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求。设计和开发的验证时机,应在设计和开发策划阶段进行安排,通常应在设计和开发的输出在放行之前进行验证活动。验证的方式因产品的不同而不同,各阶段的验证也可能采用不同的方式。验证的基础是采用三个步骤方法,包括试验、检验和分析。

任何证明符合设计和开发输入要求的方法都是验证设计要求可接收的方法,在很多情况下,各种方法都有是可行的

2、组织应根据验证对象制定文件化的验证计划,验证计划包括验证项目、验证方法、验证依据、可接受准则、验证人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。如果产品预期用途需要与其他医疗器械连接或配合使用,验证应该包含在这种状态下得到的结果。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容等记录应以文件形式归档保存。验证记录应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

烟台ISO13485内审员培训安排

课程时间

2025年9月27 - 28日

课程地点

烟台市蓬莱区海滨路3号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040