济宁ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

济宁ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

济宁ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

济宁ISO13485内审员课程内容（节选）

文件要求/总则

1、质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通,为计划、过程和过程的结果提供证据,能够传播和保护组织经验,实现知识共享。本条款阐述了组织应制定质量管理体系文件的范围。

2、文件是指信息及其承载媒介,用于沟通信息、统一行动、指导过程的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或他们的组合。

3、质量管理体系文件的结构和详略程度和物理证据形式等应根据组织的规模、产品的性能、过程的复杂程度、适用的法规要求以及人员的能力等相适应,不能以认证为目的或为外部检查而将质量管理体系过度文件化。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

济宁ISO13485内审员报名须知

开课时间：2025年9月27 - 28日

培训地点：济宁市任城区红星中路

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速