常德ISO13485内审员课程背景     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

常德ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

常德ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

常德ISO13485内审员课程授课内容（节选）

管理职责

1、管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者(ISO9000:2015,1.1.1)。由此,最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导,可以是组织最高管理层的若干领导。管理职责可以大家共同承担,关键是职责要清楚,分工要明确。

2、最高管理者应承诺建立和实施质量管理体系,这些承诺至少通过以下5项活动予以证实:

(1)最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用的法规要求的重要性。 

(2)以书面方式确定质量方针。

(3)以书面方式确定质量目标。

(4)定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

(5)为了使质量管理体系有效进行,满足顾客的需要和期望,组织的最高管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

常德ISO13485内审员培训事项

培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

常德市武陵区朗州路

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。