合肥13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

合肥13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

合肥13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

合肥13485内审员培训内容（节选）

内部沟通

1、沟通就是信息的交换、传递。有效的信息沟通,是确保执行力的前提条件。质量管理体系运行中有许多信息需要沟通。沟通的目的是:统一要求,取得共识,促进理解、目标一致,使行动更加协调有效。

2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、对象等。沟通方式可以多种多样,应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应,通常包括:

(1)文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物;

(2)质量例会、专项会议、座谈活动;

(3)电子邮件、微信群、QQ群、局域网和网站传递信息等。

3、内部沟通的内容,重点是质量管理体系的有效性,应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员,如质量监视和测量活动的情况,内部审核、管理评审的结果,质量方针和目标的实现程度等。其目的最终也正是为了确保质量管理体系的有效性。

审核范围

审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:

(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。

(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。

(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。

 合肥13485内审员培训事项

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

合肥市蜀山区黄山路598号A座，2026年1月17 - 18日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。