收费标准:1500元/人               课时:12课时                           授课地点:电询                           培训地点：电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班              联系方式：400-886-2040

【郑州ISO13485内审员课程背景】

ISO 13485《器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。根据ISO网站消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对器械行业质量管理产生重大影响。
【郑州ISO13485内审员培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

【郑州ISO13485内审员培训收益】

1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【郑州ISO13485内审员培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【郑州ISO13485内审员培训大纲】
ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485*标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【颁布】
考试合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。