收费标准:1500元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班

【成都13485内审员课程背景】
 ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。本课程将透彻的讲解器械行业认证要求,使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高器械生产企业质量管理水平,增强*竞争力,促进器械行业规范化管理。
【成都13485内审员课程特色】
 1.雄厚的师资:行业内具有丰富教学经验及审核实践经验的教师授课。
 2.科学的培训:理论与案例相结合,面授与研讨相结合,全面提升实践能力。
 3.管理*知识:新的行业动态,全面的管理知识。
 4.交流提升平台:和管理同窗,开拓视野,拓展人脉、提高境界。
【成都13485内审员培训对象】
 本课程适用于器械及相关行业的管理人员、技术人员及体系实施人员等。
【成都13485内审员授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动

【成都13485内审员培训大纲】

ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485*标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【颁布】
考试合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内部审核员书,**,所有认证机构都认可。