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福州ISO13485内审员课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。
福州ISO13485内审员课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
福州ISO13485内审员培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
福州ISO13485内审员培训大纲（节选）
医疗器械文档
1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。
2、医疗器械文档一般包括:
(1)医疗器械总体描述性文件。
(2)产品规范。
(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。
(4)测量和监视程序。
(5)安装要求。
(6)服务程序。
不符合报告的编写
经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:
(1)不符合事实的描述;
(2)判为不符合事实的理由;
(3)不符合的审核准则及对应的条款;
(4)不符合项的性质;
(5)审核员、审核组长的签字;
(6)受审核部门的确认章见
福州ISO13485内审员培训事项
培训费用
现场培训：RMB1700元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2024年8月17 - 18日。
线上培训：随时报名，随时学习。
联系方式
400-886-2040
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