广州ISO13485体系认证简介

IS0 13485(我国等同采用为 GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据IS013485(GB/T 42061-2022)可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系IS013485 是在 IS0 9001 的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。

开展IS013485 认证能够:

1.提高和改善组织的管理水平和效率，实现组织系统、完善、全面质量管

理

提高组织持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率;

3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证;

4.有利于增强产品的竟争力，提高组织的知名度;

5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

6.促使组织长期持续稳定发展;

7.实现关键、主要过程的可追溯性。

广州ISO13485体系认证依据标准

GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

广州ISO13485体系认证申请条件

1.法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件);2.法定行政许可文件、备案注册证明复印件，如资质证书、许可证;管理体系文件，如管理手册、必要的程序文件;3.

4.生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;

5.体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中,也可单独提供);

组织机构图与职责说明(可合并在手册中，也可单独提供);6.

7.主要外构件及外协件清单;

近两年的产品销售情况及用户反馈信息;8.

9.提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所分布情况(如子公司、在建工程项目清单或说明)(适用时);

10.管理体系已有效运行3个月以上的证明材料;

11.认证转换时，提供转换原因说明、有效的认证证书、本周期内历次认证审核报告、不符合报告及关闭情况资料。