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扬州ISO13485内审员培训安排
各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：
扬州ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
扬州ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
扬州ISO13485内审员培训大纲（节选）
策划/质量目标
(1)组织应在相关职能、层次上建立质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。
(2)质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容,要能表现在重要的产品特性上要达到的目的,同时又要满足适用的法规要求。
(3)质量目标应是可测量的,测量后应获得量值。
(4)质量目标要与质量方针保持一致,实现预期的结果。
(5)质量目标应具有先进性和可实现性。
(6)适当时进行更新。质量目标不是一成不变的,应是与时俱进的,有可能目标定的不合理需要更新,也有可能一个阶段或一段时间目标完成后,又要设置新的或更高的质量目标。
(7)质量目标是质量管理体系策划的输入之一。
内部审核员应具备的能力
作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:
通用知识和技能
1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。
2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。
3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。
4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。
5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。
6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。
7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。
(2)特定领域和专业的知识和技能
1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。
2)特定领域法规要求及专有技术要求。
3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。
4)特定领域的术语。
5)特定领域的过程和惯例。
扬州ISO13485内审员培训事宜
课程费用
RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
课程时间
2024年10月19 -20日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人
联系方式
400-886-2040
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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