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▶ 芜湖ISO13485内部审核员课程背景
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。
▶ 芜湖ISO13485内部审核员课程收益
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。
▶ 芜湖ISO13485内部审核员课程对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。
▶ 芜湖ISO13485内部审核员课程内容（节选）
统计技术的应用
组织在实施所需的监视、测量、分析和改进活动中，确定统计技术的应用是必须的。统计技术对证实过程能力以及产品符合规定要求是非常有用的，它们可以帮助决定获取何种数据，并使数据得到最好的应用，从而较好地理解顾客的要求和期望。但是，在哪些过程应用什么统计技术及应用到什么程度，可以由组织决定。组织可能应用于下列一个或多个统计技术方法：
图表法，如直方图、柱状图、散布图、排列图、因果图等；
控制图；
回归分析方法；
方差分析与试验设计；
抽样和接收方法；
检验和试验的统计方法。
确定不符合项的原则
(1)不符合的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。
(2)凡依据不足的，不能判为不符合。
(3)有意见分歧的不符合项，可通过协商和重新审核来决定。
▶ 芜湖ISO13485内部审核员课程事宜
培训教材
专用配套教材
颁发证书
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。
上课时间及地点
12课时，共2天
方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。
培训费用
共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。
注：具体当地开班时间可在线咨询客服。
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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