★ 包头ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

★ 包头ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

★ 包头ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

★ 包头ISO13485内审员课程授课内容（节选）

纠正措施的实施步骤

(1)评审不合格(包括顾客投诉)。组织应针对已发生的不合格(包括体系、过程和产品质量方面的不合格，特别应关注由于不合格所引发的顾客投诉)进行评审，以判断不合格的性质及其影响。当发生顾客投诉时，应考虑采取纠正措施的有效性。

(2)确定不合格的原因。组织应充分地分析查找导致不合格产生的原因，只有正确地分析出产生的原因，才能帮助组织对症下药，寻找有效的解决办法。这些原因可包括下列方面：

进货材料、过程、工具、产品加工的设备或设施、储存或搬运，包括其中的设备和系统的失效、发生故障或不合格；

没有程序文件或程序文件不充分；

不符合程序文件或作业指导书的要求；

不恰当的过程控制；

计划不完善和培训不到位；

工作环境不适宜；

资源不充分，包括人力资源和材料资源；

固有的过程产生变异。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行，可包括：

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议，目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源，使组织关键人物、信息变得更容易接近，最高领导者可以作出更快的决策，提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审，并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

★ 包头ISO13485内审员课程安排

▪ 2024年10月19 - 20日，培训2天。

▪ 包头市九原区开元大道

▪ 1700元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

★ 包头ISO13485内审员培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。