● 许昌ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

● 许昌ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

● 许昌ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

● 许昌ISO13485内审员培训授课内容（节选）

纠正措施的有效实施

清楚、准确地识别不合格及受影响的医疗器械；

识别受影响的医疗器械的接受人，包括对其他产品、过程或程序可能受到的影响；

识别不合格产生的根本原因；

识别为防止问题再发生所需要的措施；

任何措施实施前所要求的必要的批准；

标明已识别并采取纠正措施的记录；

检查所采取的纠正措施是否有效(验证不合格不可能再发生，及纠正措施没有引入新的风险)。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会：

(1)顾客反馈，包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况，包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性，即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况，这是以往质量管理体系改进情况的输入信息，对管理评审来讲，输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施，就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审，以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

● 许昌ISO13485内审员培训安排

课程时间

2024年10月19 - 20日

课程地点

许昌市魏都区建安大道

培训费用

现场培训RMB 1700元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040