无锡ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

无锡ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

无锡ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

无锡ISO13485内审员培训大纲（节选）

医疗器械文档

1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。

2、医疗器械文档一般包括:

(1)医疗器械总体描述性文件。

(2)产品规范。

(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。

(4)测量和监视程序。

(5)安装要求。

(6)服务程序。

内审中纠正措施的跟踪验证

审核组应对受审核部门采取的纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪。审核组接受到受审核部门完成纠正措施并提交的实施证据后,应对纠正措施完成情况及其有效性进行验证。

审核员验证并认为纠正措施确已完成并达到预期效果后,出具验证有效的意见,这项不符合项就关闭了。如果经审核员验证发现未完成纠正措施或未达到预期的效果,则应提请受审核部门继续完成或重新采取更为有效的纠正措施。

无锡ISO13485内审员培训安排

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

无锡市滨湖区雪浪绣路58号

培训费用

共计1700元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。