江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

设计和开发转换

设计转换一般是指,在完成产品的初步设计,经过小样本的试产,并取得最终产品,证明了设计产品的原理的效果以后,组织需要为未来的制造加工设计稳定可靠的工艺技术,以保证产品可以复制或者大批量生产,这个时候所做的设计开发工作,就是设计转换工作设计转换活动的输入包括但不限于:

产品设计要求;

产品技术规范;

零部件技术规范;

原材料技术规范;

包装技术规范;

产品风险分析报告;

产品图纸;

工艺流程图。

设计转换活动的输出包括但不限于:

原材料检验规程;

零部件检验规程;

生产作业文件;

过程检验规程;

产品放行文件;

产品包装、标识和储存文件;

生产设备要求和检验仪器要求;

产品验证报告;

过程验证报告;

试产报告。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地址

江门市新会区公园路10号

江门ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。