广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

预防措施的实施步骤

(1)确定潜在不合格及其原因。

(2)评价防止不合格发生的措施的需求。

(3)确定并实施所需的预防措施。

(4)应充分考虑到,采取的预防措施不会对满足适应的法规要求或医疗器械安全和性能的能力,产生负面的影响。

(5)评审所采取的预防措施和其有效性。组织针对潜在不合格及其原因采取了预防措施后,应对所采取的预防措施的有效性进行评价,以验证所采取的预防措施是否已将潜在不合格原因消除了,是否能够防止不合格的发生。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论:

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;

2)组织机构是否需要调整;

3)管理体系文件是否需要修改;

4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;

6)制定下一年度质量目标的建议;

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

广州市天河区中山大道建中路五号广海大厦海天楼1701

广州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。