南通13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南通13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

南通13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

南通13485内审员课程大纲（节选）

资源提供

(1)资源作为质量管理体系过程重要的输入,是实现过程预期结果、实现过程增值的条件。资源的性质和数量由所涉及的过程决定。资源是体系的物质基础,是组织的实力,足够的资源提供和保持是实施质量管理体系并保持其有效性的先决条件。

(2)组织的管理层应识别并提供为贯彻组织的质量方针、实现组织的目标、满足包括适用的法规要求和顾客要求所需的充足资源。法规可能会对某些特殊岗位的人员、资质等提出特殊的要求;或者出于合同的要求,顾客对人员会有一定的要求,组织都应当予以满足。

(3)人力资源、基础设施、工作环境作为最基础的资源在标准中规定了要求。其他资源,如资金、技术、信息、供方和合作者、自然资源等虽然未在标准中明确要求,组织也应充分关注。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。ISO13485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据ISO13485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

南通13485内审员培训须知

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2026年1月17 - 18日

授课地点

南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。