上海ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

上海ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

上海ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

上海ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程内容（节选）

人力资源

1、组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求,选择能够胜任的人员从事该项工作。

2、组织需要考虑员工的经验、资格、能力,特别是其工作领域能影响提供给顾客的医疗器械的安全性和有效性的员工。

3、组织可根据需要,制定和实施培训计划,采用内培或外培的方式,或采取其他措施,如采用招聘人员、组织内部调剂等方法获得或保持所需的能力。

4、为了确保质量绩效,应确保相关岗位人员是具备相应能力的,组织应对人员的能力进行持续评价,评价的方法可能包括试用期评估、定期的绩效考核等。

5、根据需要,组织可采用培训,组织质量、生产、协调等各种相关层次会议,各种宣传方式等,确保组织的人员认识所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。

6、组织应保存证明相关人员能力的有关记录,至少包括在4个方面(教育、培训、技能和经验)的适当记录。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

上海ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2023年8月19-20日

授课地点：上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。