泉州ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

泉州ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

泉州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

泉州ISO13485内审员课程授课内容（节选）

文件要求/总则

1、质量管理体系文件能够进行质量管理信息的交流和沟通,为计划、过程和过程的结果提供证据,能够传播和保护组织经验,实现知识共享。本条款阐述了组织应制定质量管理体系文件的范围。

2、文件是指信息及其承载媒介,用于沟通信息、统一行动、指导过程的文件和用于过程及结果证实的记录都是文件。媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或他们的组合。

3、质量管理体系文件的结构和详略程度和物理证据形式等应根据组织的规模、产品的性能、过程的复杂程度、适用的法规要求以及人员的能力等相适应,不能以认证为目的或为外部检查而将质量管理体系过度文件化。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

泉州ISO13485内审员培训事宜

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

泉州市鲤城区浮桥后街路138号

培训费用

共计1700元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。