哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

培训大纲（节选）

适用的风险管理输出

7.1条款要求组织在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。落实在产品设计过程中的任务应是:在产品设计和开发过程中进行风险分析,评价风险的严重度、发生的频率,并做出是否可接受的决策,在设计和开发过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。ISO14971为医疗器械的风险管理提供了指南。在设计阶段风险分析活动包括如下内容:

a)对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;

b)对所有影响该医疗器械安全性的特征作出定量和定性的判定;

c)判定已知和可预见的危险(源);

d)估计每一种危险(源)可能产生的一种或多种风险;

e)对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;

f)采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:

用设计方法取得固有安全特性;

提出在设计过程以后(如生产过程,使用过程)风险管理的任务;告知安全信息。

g)将风险分析的输出作为设计和开发的输入。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点及时间、费用

哈尔滨市松北区世博路163号，2023年8月19-20日。

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

哈尔滨ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。