惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛,包括医疗器械标识,技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分,是制造商与顾客间的接口,是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围,但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定,产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求,可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一,制造商应对产品和标记承担责任。

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;

(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

12学时，共2天。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点

惠州市惠阳区大亚湾西区西南大道88号

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

惠州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。