台州IATF16949内审员培训背景

2016年10月1日，新的国际标准IATF 16949：2016已经发布并取代原有旧标ISO/TS 16949：2009。2017年10月1起，不再接受旧版申请及审核(复评及监督)。此项新标准的发布重要思想在于进一步完善汽车行业质量管理体系、行业的特定要求和辅助工具的运用，以实现持续改进、强调缺陷预防、并减少供应链中变差和浪费。同时，IATF16949：2016更加注重客户要求，将认证机构，审核员，供应商，主机厂(0EM)的反馈信息及要求都被列入IATF16949：2016标准的开发过程。

台州IATF16949内审员培训对象

1、企业管理人员

2、在企业从事质量管理认证工作的人员

3、在汽车供应链上所有组织实施或拟实施中承担IATF 16949：2016版质量管理体系的人员

台州IATF16949内审员培训目标

1、详细了解IATF：2016标准结构和要求

2、为企业提供实际解决思路和方案，确保体系能够在企业内部进行持续有效的运行并平稳升级转换

3、了解过程方法的思想和运用

4、提高学员的品质管理意识

5、明确了审核各方的职责，详细了解审核过程的每个步骤，使学员在未来的实际工作中有效的展开质量体系的内部审核，并应对来自第二方和第三方的外部审核

台州IATF16949内审员培训授课内容（节选）

无菌屏障系统

1、防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如清洁开启),能提供可接受的微生物隔离性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持体系内部无菌环境的包装系统。

2、无菌屏障系统特有的功能:

(1)可对其进行灭菌;

(2)提供可接受的微生物屏障;

(3)可无菌使用。

3、无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

4、严格的无菌屏障系统是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的无菌屏障系统。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

台州IATF16949内审员培训事宜

授课时间及地点

培训时间：2024年1月18 - 19日，共2天。

培训地点：台州市椒江区东环大道458号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的IATF16949内审员资格证书。

课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费用和交通费用学员自理。

特别说明：单独"IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。