盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

投诉

(1)顾客投诉是指顾客(也包括社会有关方及媒体)对已上市的医疗器械不满意的一种宣称和表示,不管其采用的方式是书面的、电子的,还是口头的,都属于投诉的范畴。有时译成顾客抱怨则是因为顾客不一定“上书”给制造商。

(2)顾客投诉的内容是针对上市的、制造商认为是合格的医疗器械在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性及性能方面,不满足顾客需求的一种宣称。

(3)制造商应以积极态度对待顾客投诉,除了采取纠正和纠正措施外,还可以从中获得有用的信息,寻求和识别改进的机会。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。