天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

设计和开发的文档

组织应依据医疗器械的类别、型号,进行医疗器械文档控制,并保存医疗器械设计和开发文档,以确保医疗器械设计和开发的可追溯性。设计和开发的文档主要指设计和开发过程中所涉及的规范性文件、技术文件及其记录,包括但不限于:

(1)设计开发文件。主要包括:项目建议书、项目任务书、项目计划书、项目输入清单、项目输出清单、风险管理制度及计划、可行性报告、产品技术报告、设计变更评审表及记录、试产报告、设计各阶段验证/确认记录及报告、设计各阶段评审记录及报告、设计转换记录、工艺验证记录、工艺纪律检查报告等。

(2)物料清单(BOM)、设备清单。

(3)产品技术标准。

(4)技术图纸。

(5)生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间

2023年9月16-17日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040