温州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

温州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

温州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

温州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

内部沟通

1、沟通就是信息的交换、传递。有效的信息沟通,是确保执行力的前提条件。质量管理体系运行中有许多信息需要沟通。沟通的目的是:统一要求,取得共识,促进理解、目标一致,使行动更加协调有效。

2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、对象等。沟通方式可以多种多样,应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应,通常包括:

(1)文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物;

(2)质量例会、专项会议、座谈活动;

(3)电子邮件、微信群、QQ群、局域网和网站传递信息等。

3、内部沟通的内容,重点是质量管理体系的有效性,应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员,如质量监视和测量活动的情况,内部审核、管理评审的结果,质量方针和目标的实现程度等。其目的最终也正是为了确保质量管理体系的有效性。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

温州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员报名须知

开课时间：2023年9月16-17日

培训地点：温州市鹿城区温州大道1488号

培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速