苏州ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

苏州ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

苏州ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

苏州ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发

1、设计和开发的概念。设计和开发,是指“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”(ISO9000:2005,3.4.4)。“特性”的定义是:“可区分的特征”(1S09000:2015,3.10.1);“规范”的定义是:“阐明要求的文件”(ISO9000:2015,3.8.7)。从这个定义可以看出,设计和开发是一组过程,其输入的是产品、过程或体系的要求,输出的是产品、过程或体系的特性或规范。设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。因对象不同,设计和开发的性质也不相同,可以是产品、工艺、过程或体系的设计和开发。7.3条款是产品实现过程中的子过程,主要是针对产品的设计和开发过程提出的要求。

2、为了确保产品设计和开发质量,为以后的产品质量打好基础,医疗器械生产企业必须建立设计和开发的形成文件的程序,对设计和开发过程进行有效的策划、运行和控制做出规定。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划,主要内容包括:

(1)审核目的;

(2)审核范围;

(3)审核依据准则;

(4)审核组成员名单及分工情况;

(5)审核的时间和地点;

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间;

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排;

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天,由审核组长通知各相关部门负责人。

苏州ISO13485内审员培训安排

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2025年9月27 - 28日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040