常州ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

常州ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

常州ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

常州ISO13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发的验证方法

(1)变换方法进行计算。对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证如果用不同的计算方法都能达到同一的结果,证明计算方法是可信的

(2)与类似设计进行比较。将新设计结果与已证实的类似设计进行比较,即与同类产品或类似产品的设计作为参考,从中选择有参考意义的内容。

(3)进行试验和演示。医疗器械设计验证常用的方法就是进行样机试制。按设计输出的资料去采购,加工、装配、调试、最后性能达到设计输入的要求,这是最有力的证据。也可以用模拟仿真进行试验。

(4)检验。从医疗器械产品注册需要的角度来讲,整个医疗器械产品的验证就是医疗器械的技术检测。

(5)文件发布前进行评审(如规范、图纸、计划和报告)。由有经验的人员和专家对设计和开发文件进行评审。

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:

(1)不符合事实的描述;

(2)判为不符合事实的理由;

(3)不符合的审核准则及对应的条款;

(4)不符合项的性质;

(5)审核员、审核组长的签字;

(6)受审核部门的确认章见

常州ISO13485内审员培训安排

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

常州市金坛区汇金路228号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。