济南13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

济南13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

济南13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

济南13485内审员课程大纲（节选）

记录控制

(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。

(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。

(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。

(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。

(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。

(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。

(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

济南13485内审员培训事宜

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

济南市历下区经十路历下段齐源大厦A座703

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。