厦门ISO13485内审员课程背景  

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

厦门ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

厦门ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

厦门ISO13485内审员课程授课内容（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品,则需要建立特殊的安排并形成文件,用于控制使用过的产品,以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售,不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种:

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求,在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定,CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件,对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定,组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

厦门ISO13485内审员培训须知

课程时间

2026年4月19 - 20日

课程地点

厦门市湖里区火炬路1301-1309号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040