沈阳ISO13485内审员培训事宜

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

沈阳ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

沈阳ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

沈阳ISO13485内审员培训大纲（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品,则需要建立特殊的安排并形成文件,用于控制使用过的产品,以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售,不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种:

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求,在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定,CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件,对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定,组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

审核的重点

在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:

(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;

(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

沈阳ISO13485内审员培训事项

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2024年12月28 - 29日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040