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厦门ISO13485内审员课程背景
随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先, 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,如需参加,请联系在线客服。
厦门ISO13485内审员课程收益
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有 关 ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械 行业标准化管理。
厦门ISO13485内审员课程对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。
厦门ISO13485内审员课程内容(节选)
产品实现
组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前,组织都应对该产品的实现过程进行控制,再依据策划结果的安排,对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制,确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485:2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程:
确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485:2016中7.2条);
设计和开发(ISO13485:2016中7.3条);
采购(ISO13485:2016中7.4条);
生产和服务提供(ISO13485:2016中7.5条);
监视和测量设备的控制(ISO13485:2016中7.6条)。
产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如:顾客服务、备用件的供应和技术支持。
审核的方法
在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。
按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。
按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。
对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
厦门ISO13485内审员课程安排
▪ 2024年12月28 - 29日,培训2天。
▪厦门市湖里区火炬路1301-1309号
▪ 1700元/人,费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。
▪ 单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书,证书认证认可,联网查询,全国通用。
培训优势
1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验,提供有效的培训及发展整体解决方案;
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务;
3. 我们会帮助组织培养人才,以实现组织的可持续发展。
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