合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

设计转换活动的具体过程或程序

(1)产品要求一定要转化为生产规范

所有的产品要求必须通过生产规范得以实现;

所有的产品要求必须通过生产过程控制规范得以控制。

(2)风险控制措施一定要转化为生产规范

所有的风险控制措施必须转化到生产规范中;

风险控制必须通过生产规范得以实现。

(3)技术规范一定要转化为生产规范

产品技术规范必须转化为产品放行文件;

原材料技术规范必须转化为原材料进料检验文件;

零部件技术规范必须转化为零部件生产控制文件;

包装和标识规范必须转化为包装作业文件。

(4)硬件设施一定要满足产品要求

生产环境必须满足产品洁净度要求;

生产设备的精度必须满足持续稳定的生产出满足要求和产品;

测量设备的精度和量程必须满足产品要求的范围和精度。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

2023年7月15-16日

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

合肥市蜀山区黄山路598号A座

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系内审员报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人