合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

生命周期

(1)医疗器械的生命周期就是从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说,产品的生命周期过程也是一个市场驱动的过程,从产品原始概念到研发与测试,再到生产制造,然后进入市场,最后到产品报废被新产品取代。

(2)医疗器械的整个生命周期均可引入风险,并且,在生命周期某一点上变为明显的风险,可在生命周期内完全不同的点上采取措施加以管理。

审核计划的编制

(1)集中式年度审核计划

集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。

(2)滚动式年度审核计划

滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

2023年8月19-20日

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点

合肥市蜀山区黄山路598号A座

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

合肥13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。