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郑州ISO13485内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
郑州ISO13485内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
郑州ISO13485内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
郑州ISO13485内审员课程内容（节选）
质量方针
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织关于质量方面的宗旨和方向。最高管理者通过质量方针的正式发布,确立组织在质量方面的宗旨和方向,履行其领导作用与承诺。质量方针通过形成文件并正式发布,在组织内沟通理解和应用,达到统一思想,指挥行动的目的。
(1)质量方针的要求
a)与组织的宗旨相适应。
b)要有两个方面的承诺。
c)为质量目标提供框架。
d)方针的沟通和理解。
e)质量方针应得到评审以确保其适宜性。
(2)组织可考虑下列输入以建立质量方针:
对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺和满足顾客要求和法规要求;
质量目标内容和组织的目标与顾客要求之间的关系;
质量管理体系达成的预期结果及所需的资源。
不符合报告的编写
经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:
(1)不符合事实的描述;
(2)判为不符合事实的理由;
(3)不符合的审核准则及对应的条款;
(4)不符合项的性质;
(5)审核员、审核组长的签字;
(6)受审核部门的确认章见
郑州ISO13485内审员培训事宜
培训费用
现场培训：RMB1700元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2024年1月11 - 12日。
线上培训：随时报名，随时学习。
联系方式
400-886-2040
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