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哈尔滨ISO13485内审员培训描述
自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
哈尔滨ISO13485内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
哈尔滨ISO13485内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
哈尔滨ISO13485内审员培训内容（节选）
产品要求评审的内容
(1)产品要求得到明确和清晰的规定。产品要求的主要内容是根据“7.2.1产品要求的确定”中规定的5个方面的内容要求而确定。
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决。即组织与顾客双方对产品有关的要求不存在不一致的、矛盾的、含糊的理解,双方的责任、权利及义务都是清楚的。
(3)满足适用的法规要求。见7.2.1c),包括强制性标准的要求,如医疗器械标准中关于安全的要求等,组织在产品实现过程中必须满足这些要求。
(4)确定的所有用户培训是可获得的或按照计划可获得的。医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,因此对用户的培训十分重要,组织应确保对用户的培训是可获得或按照计划可获得的,组织应对培训的有效性进行评估。
(5)组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求,不要勉强签订合同,否则会导致最终的结果不能满足顾客的要求,且要承担相关的违约责任和经济损失,甚至影响到其他顾客或社会对组织的信任。
审核范围
审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:
(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。
(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。
(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。
哈尔滨ISO13485内审员报名须知
开课时间：2024年1月11 - 12日
培训地点：哈尔滨市松北区世博路163号
培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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