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常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2、企业内审员;
3、企事业单位中高层管理人员;
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程内容(节选)
无菌医疗器械
(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。
(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。
(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。
不符合项的形成
(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。
(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。
(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员考试发证
考试合格者,将颁发国家认可的“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间
培训2天,共12课时。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用
1500元/人 ,含培训费、教材费及证书费(注:具体开课时间地点以培训课程显示页为准,具体可咨询在线客服)。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
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