厦门IATF16949内审员课程简介

IATF16949：2016标准是在2016年10月1日发布的，这是汽车行业管理体系标准发展历程上的一个重要的标志。新版标准致力于持续改进，着重强调缺陷的预防，新版标准将在减少变差和减少浪费这两方面起到积极的作用。 IATF 16949：2016 国际标准为从事汽车生产、服务和/或汽车行业零部件的组织概述了有关质量管理体系的要求。我们的 IATF 16949：2016 内审员课程将为您介绍有关该标准的信息。

厦门IATF16949内审员课程目标

-新旧版本的变化

-具备IATF16949：2016标准的一般知识和基本理解

-描述附件SL

-理解p-d-c-a模型

-掌握过程方法

-了解客户的特殊要求

-掌握企业内部审核的过程和技能

厦门IATF16949内审员课程对象

企业管理人员、企业内从事质量管理认证的人员、汽车供应链各组织或计划实施IATF 16949：2016质量管理体系的人员。包括：汽车行业的质量工程师、汽车制造行业的质量体系推动者、准备提高能力或加入汽车行业的人员等。

厦门IATF16949内审员课程大纲（节选）

临床评价

(1)医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

(2)医疗器械产品是以临床应用为目的,所以要关注临床的安全、有效。临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。

(3)临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌证、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

(4)注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

厦门IATF16949内审员课程安排

▪ 2024年1月18 - 19日，培训2天。

▪ 沈阳市大东区东顺城街11号

▪ 1700元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪单独"IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪考试合格者颁发2016版IATF16949体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。