嘉兴IATF16949内审员培训简介

2016年8月9日，国际汽车工作组(IATF)官网发布了国际标准化组织(ISO)与 IAF 的联合公告，公告中公示了 ISO/TS 16949这一国际汽车行业质量管理标准的进展情况，其中正式明确了 ISO/TS 16949标准将变化为IATF 16949标准，作为ISO 9001：2015标准的补充和融合，始终保持其与ISO 9001标准持续的一致性全新版。2016年10月1日，一项新的国际标准IATF 16949：2016即将生效并取代原有旧标准ISO/TS 16949：2009。

此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。新版标准的转换时间为2018年9月14日，此培训项目旨在加强企业对 IATF 16949：2016 新版标准的学习、理解和应。如何运用过程方法开展组织内部审核活动，如何运用新版标准进行体系转换工作，并为企业顺利转换提供转换咨询与技术指导。户的多重认证。

嘉兴IATF16949内审员适合对象

汽车生产、制造及相关行业人员、希望了IAFT-16949标准的人员、希望获得内审员资格的人员

嘉兴IATF16949内审员培训目标

为企业培养合格的内部审核员，通过高质量的内部质量审核，提升体系运行有效性。

通过高度参与和实际案例相结合的授课模式深化对IATF16949：2016版质量管理体系要求的理解。

掌握IATF16949：2016技术规范要求、内审的过程与审核原理和技巧通过培训、讨论、练习和案例研究，加强学员对课程知识的理解和应用。

嘉兴IATF16949内审员培训大纲（节选）

风险

医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。医疗器械的固有风险主要有:

(1)设计因素:受现有科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

嘉兴IATF16949内审员培训安排

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及内审员证书费。

注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服。

单独"IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。