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曲靖ISO13485内审员课程背景
医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。
曲靖ISO13485内审员课程目标
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源
2.掌握医疗器械行业的相关术语
3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准
4.了解医疗器械指令
5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求
6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求
7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法
曲靖ISO13485内审员培训对象
企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员
曲靖ISO13485内审员培训大纲（节选）
记录控制
(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。
(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。
(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。
(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。
(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。
(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。
(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。
内审中纠正措施的跟踪验证
审核组应对受审核部门采取的纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪。审核组接受到受审核部门完成纠正措施并提交的实施证据后,应对纠正措施完成情况及其有效性进行验证。
审核员验证并认为纠正措施确已完成并达到预期效果后,出具验证有效的意见,这项不符合项就关闭了。如果经审核员验证发现未完成纠正措施或未达到预期的效果,则应提请受审核部门继续完成或重新采取更为有效的纠正措施。
曲靖ISO13485内审员培训事项
课程时间
2025年2月22 - 23日
课程地点
曲靖市麒麟区建宁街道
培训费用
现场培训RMB 1700元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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