嘉兴ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

嘉兴ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

嘉兴ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

嘉兴ISO13485内审员课程授课内容（节选）

授权代表

(1)由制造商任命,并签订协议,规定了双方的法规所要求的职责,代表制造商在所在辖区或国家行使法规规定的义务。

(2)授权代表只在一个国家或辖区内有效,并应符合该国家或辖区的法律法规的要求。如美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能是一个答录机或者传真机,不能只是一个邮件地址,作为美国代理人,必须每天24小时随时都可以进行联系。

(3)授权代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一种社会组织;自然人是在自然状态之下而作为民事主体存在的人。抽象的人的概念,代表着人格,代表其有权参加民事活动,享有权利并承担义务。

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;

(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

嘉兴ISO13485内审员培训事项

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

嘉兴市南湖区环城南路393号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。