收费标准:1700元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班

【课程收益】
1、透彻的讲解器械行业认证要求
2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求
3、有效的进行体系内审工作
4、提高器械生产企业质量管理水平,增强*竞争力,促进器械行业规范化管理
【培训对象】
1、 质量管理体系相关人员 2、 各部门经理及以上 3、 内审员和公司骨干
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。

【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485*标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
课程内容:
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【培训教材】
配套教材
【颁发】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内审员书,并予备案,可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可,性强,**。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有*强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间】
12课时,共2天。
【培训费用】
共1700元/人,含培训费、内审员费、教材资料费,食宿费学员自理。
特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的网络课程。
单"ISO13485:2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。